血脂康胶囊产业化
报送单位:北京大学 推荐单位:北京大学

支撑项目(平台):企业自主研发

参与单位:北京大学

所属学科:生物制药

主要贡献者:北京北大维信生物科技有限公司

成就简介:具有自主知识产权的调脂药物血脂康胶囊,是北大维信主导产品,是现代生物技术与祖国传统医药相结合的产物,是北京大学的优秀高科技成果。自1995年投产以来,获得多项荣誉。目前《中国成人血脂异常防治指南》将其推荐为一线用药。

  具有自主知识产权的调脂药物血脂康胶囊,是北大维信的主导产品。20世纪90年代,北大教授在实验室里筛选出特殊红曲菌种,可以产生天然他汀,进而研制成现代调脂中药血脂康胶囊,她是现代高科技生物技术与祖国传统医学紧密结合的产物。和化学提纯的他河相比,该产品调脂全面,可调节多种血脂指标,含有13种天然他汀,并含有不饱和脂肪酸氨基丁酸、黄酮类物质、麦角甾醇、生物碱、多种氨基酸和微量元素等成分,可通过不同机制发挥调脂外的多种有益作用,更好地防治动脉病样硬化。由于该产品含有多种有益成分,除了调血脂,减少心梗后冠心病事件以及卒中事件的同时,还可以有效减少肿瘤发生和死亡,这是单一成分的纯化学他汀所不能及的优势。北京大学研究人员赋予了古老的红曲新的生命力,这是红曲产业的一场重大革命。
  北大维信调脂中药血脂康胶囊既不是成分完全说得清楚的化学药,也不是具有君臣佐使配伍原则的传统中药。要在这两者之外再走出一条路,则只能靠超常努力去探索。1995年,北大维信支持以阜外心血管病医院为牵头单位,开展“血脂康调整血脂对冠心病二级预防”研究( CCSPS)。而此时,中药做循证医学研究还是一片空白。 CCSPS研究作为一项多中心、随机、双盲的大样本试验,由全国19个省市的65家大、中型医疗研究机构共同承担,入选4870例合并高脂血症的冠心病患者。2004年6月,CSPS通过国家卫生部验收,该项长达8年的研究结果表明,血脂康可降低冠心病死亡事件33%,长期服用安全有效。该项研究被认为是我国循证医学研究的先锋,对我国的冠心病防治工作产生重大的影响,是现代中药治疗冠心病的里程碑。
  2008年6月,《血脂康临床应用的中国专家共识》在京签署,以胡大ー为首的专家们对中药血脂康的循证医学研究成果给予了充分肯定,并认为血脂康是引领我国中药走向世界的典范。该共识也对树立北大维信的企业品牌形象及未来血脂康的市场推广有着不同寻常的意义。与此同时, CCSPS成果首次在美国心脏病学术杂志上公开发表,也引起了国际媒体的广泛关注。2009年11月, CCSPS被评为“中西医结合学会科学技术进步一等奖”。
  血脂康胶囊自1996年上市以来已经进入国内数千家大医院和药店,1500多万的高脂血症患者以及冠心病、糖尿病和脂肪肝患者使用过或正在使用血脂康。
  北大维信把中药走出国门,当成一种民族的责任和使命,2006年,北大维信叩响了FDA的大门,这对推动中药国际化,乃至国内中药企业的产品国际化都意义深远。2012年底,血脂康胶囊11期临床顺利结束,临床研究结果显示:血脂康胶囊对中美高脂血症病人均是有效的,均可耐受,安全性较好。这将对我国中药现代化和国际化战略规划产生巨大的鼓舞作用。正是北大维信人骨子里大胆开拓,科学进取精神,把一个中药产业发展推向了一个崭新的未来。
  在红曲药材产业化的过程中,北大维信研发人员不断创新,围绕血脂康胶囊获得授权发明专利85件。同时,研发人员专注于提高药品的稳定性、安全性和均一性,不断优化红曲药材的质量标准和评价方法,对中药质量控制、中药作用机制研究提供可靠的评价依据。
  由于产品所具备的独特性,北大维信红曲发酵生产线一直以来都是自行研制设计的,解决了工业化生产的最大障碍。目前,北大维信逐步改造提升红曲发酵生产线,实现工业化、信息化、数字化融合的先进制造技术系统,创建现代中药国际化智能制造模式,构建智能化平台体系,使血脂康胶囊产业化步伐迈向国际先进水平。

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